制藥、醫(yī)藥、生物技術(shù)等行業(yè)及所有與生命科學(xué)有關(guān)的過(guò)程都需要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。在25℃/60%RH溫濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)中，按GMP原則檢查12個(gè)月。40℃/75%RH快速試驗(yàn)濕度檢定率為6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥工業(yè)穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候溫度、濕度、光照等試驗(yàn)。

   蘇州正合檢測(cè)設(shè)備有限公司的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，是一種測(cè)試原料藥、藥品、包材等穩(wěn)定性提供溫度、濕度及光照環(huán)境的試驗(yàn)儀器。用于制藥企業(yè)進(jìn)行藥物的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)等，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)儀器。

一、生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

   符合GMP、FDA、ICH和國(guó)家藥典9001原輔材料藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)(技術(shù)條件)的有關(guān)要求，生產(chǎn)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：參照GB/T10586-2006濕熱試驗(yàn)盒技術(shù)條件。

★長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：溫度25℃±2℃濕度60+5%RH時(shí)間：12個(gè)月。

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

1.溫度30℃±2℃濕度65+5%RH，時(shí)間：6個(gè)月；

2.40℃±2℃濕度75+5%RH,時(shí)間：6個(gè)月。強(qiáng)光照射光照強(qiáng)度4500±500Lux；

★強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500Lux   10天；

二、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要特點(diǎn)

1)、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準(zhǔn)確，可靠。 　　

2)、獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。 　　

3)、溫濕度控制器，壓縮機(jī)，循環(huán)風(fēng)機(jī)等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點(diǎn)。 　

4)、獨(dú)立超溫，低溫聲光跟隨蹤報(bào)警系統(tǒng)，保證試驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。 　　

5)、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)完全獨(dú)立可提高效率。 　　

6)、采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔。

7)、選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的電子濕度傳感器，免更換濕球紗布。

三、產(chǎn)品主要構(gòu)成：

1.箱體結(jié)構(gòu)：

1)、材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外殼表面進(jìn)行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內(nèi)箱采用進(jìn)口高級(jí)不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長(zhǎng)軸風(fēng)扇電機(jī)，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達(dá)強(qiáng)度對(duì)流垂直擴(kuò)散循環(huán)

3)、根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來(lái)，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到符合要求均勻性。

2.輔助結(jié)構(gòu)：

1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置 　　

2)、箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶(hù)視察樣品試驗(yàn)過(guò)程 　

3)、采用優(yōu)質(zhì)的門(mén)封條和保溫材料令整機(jī)性能更優(yōu)越

4)、門(mén)把手：采用無(wú)反作用門(mén)把手，操作更容易 　　

5)、腳輪：機(jī)器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動(dòng)輪

3.制冷系統(tǒng)：

1)、制冷壓縮機(jī)：采用進(jìn)口密閉式、體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長(zhǎng)而享譽(yù)世界制冷行業(yè)，尤其壓縮機(jī)的低噪音設(shè)計(jì)，高效率和節(jié)能的象征 ；

2)、冷媒：環(huán)保R134a

4.電氣控制系統(tǒng)

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規(guī)格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH%

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運(yùn)行程式號(hào)、當(dāng)前運(yùn)行時(shí)間及剩余時(shí)間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運(yùn)行趨勢(shì)、循環(huán)剩余次數(shù)等；程式自動(dòng)運(yùn)行、停機(jī)后自動(dòng)斷電。

四、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格表：