質(zhì)量檢驗(yàn)處對需要購買的藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室的用戶需求

藥品試驗(yàn)設(shè)備用戶需求

正文

1.概述

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗(yàn)箱提供了一種方便的方法達(dá)到恒溫恒濕條件，可以用來做原料或藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

本文件皆在說明質(zhì)量檢驗(yàn)處對需要購買的藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室的用戶需求。根據(jù)《中華人民共和國藥典》2020版二部附錄《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中有關(guān)規(guī)定、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中有關(guān)要求及實(shí)際生產(chǎn)情況擬采購20m3容積的藥品穩(wěn)定性考察室一臺

2.范圍

本文件規(guī)定了對需要購買的藥品穩(wěn)定性考察室的用戶需求。為設(shè)備IQ、OQ、PQ提供支持。

3.法規(guī)和指南

《中華人民共和國藥典》2020版二部。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

4.用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備應(yīng)滿足但并不限于以下要求。

4.1.設(shè)備要求

系號 設(shè)備名稱 數(shù)量

URS001 藥品穩(wěn)定性考察室 1臺

藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室用戶需求

4.2.藥品穩(wěn)定性考察室主要技術(shù)要求

系號 要求 必須/期望

URS002 使用電源380V50Hz 必須

URS003 溫度控制范圍+20℃～+60℃ 必須

URS004 溫度波動度±0.5℃ 必須

URS005 室內(nèi)各個部位溫度偏差±2℃ 必須

URS006 濕度控制器設(shè)置分辨率0.01℃ 必須

URS007 濕度控制范圍40-95%RH 必須

URS008 濕度均勻度±5%RH 必須

URS009 室內(nèi)各部位濕度偏差±5%RH 必須

URS010 濕度控制器設(shè)置分辨率1%RH 必須

URS011 內(nèi)容積為20m3 必須

4.3.箱體結(jié)構(gòu)要求

系號 要求 必須/期望

URS012 結(jié)構(gòu)方式為整體式 必須

URS013 內(nèi)壁材料為304不銹鋼板，焊接光滑，易于清潔 必須

URS014 室內(nèi)有有效的排除積水方式 必須

URS015 室體有保溫層，厚度至少6cm 必須

URS016 工作室與室門之間用硅膠密封條密封，并保證密封良好 必須

URS017 室門上有多層中空玻璃觀察窗 必須

URS018 室體側(cè)面應(yīng)設(shè)有測試孔 必須

4.4.空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)要求

系號 要求 必須/期望

URS019 有獨(dú)立風(fēng)機(jī)強(qiáng)制循環(huán)空氣 必須

URS020 有獨(dú)立加熱器、冷卻系統(tǒng)、加濕器及除濕器 必須

4.5.顯示系統(tǒng)要求

系號 要求 必須/期望

URS021 控制儀表選用彩色觸摸屏控制器 必須/期望

URS022 有儀表能顯示設(shè)定參數(shù)及箱內(nèi)溫濕度 必須

URS023 有儀表能顯示加熱、冷卻狀態(tài)和加濕 必須

4.6.制冷系統(tǒng)要求

系號 要求 必須/期望

URS024 壓縮機(jī)兩臺谷輪全封閉壓縮機(jī) 必須

URS025 溫濕度傳感器選用電容式一體式。 必須

4.7.安全系統(tǒng)要求

系號 要求 必須/期望

URS026 有超溫、超濕報(bào)警裝置 必須

URS027 壓縮機(jī)和超壓保護(hù)、過流保護(hù)、過熱保護(hù) 必須

URS038 加濕系統(tǒng)有缺水保護(hù) 必須

URS029 加濕系統(tǒng)有過熱保護(hù) 必須

URS030 加濕系統(tǒng)有過流保護(hù) 必須

URS031 電源有漏電、過流保護(hù) 必須

4.8.環(huán)保要求

系號 要求 必須/期望

URS032 制冷劑應(yīng)采用環(huán)保制冷劑 必須

4.8.文件要求

供應(yīng)商應(yīng)能提供但不限于以下文件：

系號 要求 必須/期望

URS033 提供產(chǎn)品詳細(xì)使用說明書 必須

URS034 提供產(chǎn)品電路圖 必須

URS035 提供產(chǎn)品出廠合格證、合格報(bào)告 必須

URS036 提供產(chǎn)品裝貨清單 必須

4.9.培訓(xùn)和服務(wù)要求

系號 要求 必須/期望

URS037 提供至少一年的免費(fèi)保修服務(wù) 必須

URS038 安裝人員能到現(xiàn)場安裝、調(diào)試 必須

URS039 供應(yīng)商負(fù)責(zé)對操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn) 必須

URS040 在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題，賣方負(fù)責(zé)無償維修或更換，如不能立即維修，應(yīng)提供同型號設(shè)備供用戶使用，保質(zhì)期后，賣方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù) 必須

URS041 提供IQ/OQ/PQ服務(wù) 必須

4.10.數(shù)據(jù)記錄要求

系號 要求 必須/期望

URS042 能自動記錄溫濕度（直接打印或上傳電腦后打?。?必須